Enquanto o governo de São Paulo fala sobre a intenção de ampliar o intervalo entre as duas doses da Coronavac, de 28 para 43 dias, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ressalta que os estudos mostram a eficácia apenas se os intervalos previstos na bula forem seguidos. A orientação na bula da vacina, com base nos estudos realizados, é que a segunda dose seja aplicada em um intervalo de 14 a 28 dias, sendo que a melhor resposta imune é alcançada quando a dose é aplicada entre 21 e 28 dias.

“A bula aprovada para as vacinas em uso emergencial indica a administração de duas doses. A aprovação da Anvisa está baseada nos dados dos estudos apresentados. Ou seja, os estudos só mostram a eficácia apontada se esses intervalos forem seguidos, pois é o que está demonstrado nos dados de pesquisa apresentados até o momento. A Anvisa recomenda que o intervalo aprovado seja seguido”, afirmou a agência em nota ao Correio.

Apesar disso, a agência indica que “a competência sobre organização dos programas de vacinação, grupos prioritários e estratégias de vacinação é do Programa Nacional de Imunização (PNI)”. O Ministério da Saúde, que coordena o PNI, indicou mais cedo, em nota ao Correio, que não pretende alterar o tempo entre as aplicações da primeira e segunda dose da CoronaVac.

“É importante ressaltar que as recomendações têm como base os estudos clínicos da fase 3 do imunizante, que indicam que o intervalo entre a primeira e a segunda dose deve ser de duas a quatro semanas. Não há, até o momento, evidências científicas de que a ampliação desse intervalo irá oferecer a proteção necessária à população”, pontuou a pasta.

Incerteza

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, reiterou ao Correio, nesta quinta-feira (28), que a recomendação da bula é que garante da eficácia da vacina em 50,4% dos casos leves, 70% nos casos moderados e 100% nos casos graves da doença. “Qualquer alteração fora desse padrão aprovado em bula gera o que a gente chama de incerteza. A incerteza é o desconhecimento do que pode acontecer em relação ao desempenho de eficácia dessa vacina”, afirmou.

Em relação à segurança do imunizante, Mendes acredita que não deve haver problema. Mas ele alerta para a importância de se manter o nível de proteção contra o coronavírus, de modo a evitar a incerteza. “Incerteza porque a gente não sabe se vai ser possível garantir que as pessoas continuarão tendo os anticorpos necessários para neutralizar o vírus”, explicou.

Além disso, para avaliar a eficácia da vacina com esse intervalo maior, seria necessário fazer um novo estudo da fase 3. “Os estudos não foram feitos com essa prerrogativa. Para embasar novas evidências para ampliação de intervalo, o que teria que ser feito é um novo estudo de fase 3 ou então um estudo chamado de fase 4, que é feito depois que o medicamento, ou a vacina, já está no mercado”, afirmou.

Butantan

Do outro lado, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que existe uma segunda recomendação que prevê que o intervalo entre a primeira e segunda dose pode ser estendido por até 15 dias. “No estudo aconteceram alguns casos que tiveram essa vacinação e não houve nenhum problema do ponto de vista da resposta imunológica”, garantiu.

A declaração de Covas contradiz nota publicada no site do próprio Butantan no último dia 22. No texto, a instituição diz que o estudo para testar a eficácia da CoronaVac, produzida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, apontou que “a melhor resposta imune acontece no maior intervalo de tempo entre a aplicação das duas doses — entre 21 e 28 dias”. O instituto ainda informa que no estudo, “a maioria das vacinas foi aplicada no intervalo de 0 a 14 dias devido à situação emergencial da população envolvida”.

“Dos cerca de 13 mil voluntários que participaram do estudo no Brasil, 1.400 receberam suas doses com um intervalo de três semanas. A resposta imune desse grupo foi cerca de 20% melhor do que a observada nos demais participantes da pesquisa”, informou. Também em nota divulgada na quinta-feira da semana passada (21), o instituto aponta que não seria possível saber a resposta imune dos pacientes se o intervalo entre uma dose e outra for prolongado.

Confira aqui a bula da Coronavac.